중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제극복 지원사업 공고

한국보건산업진흥원에서 중소 의료기기기업 시장진입 단계별 규제극복 지원사업 공고가 올라왔습니다.

사업개요

국내 유망 의료기기 또는 기술을 보유한 중소 의료기기 기업의 신속한 시장진입을 위하여
단계별 소요비용 및 맞춤형 전문 컨설팅을 지원해 드리는 사업입니다.

– 국내 창업 초기 스타트업 또는 소규모 사업장을 운영하는 의료기기기업

– 단계별 소요비용(최대 20백만원), 기업별 맞춤형 전문 컨설팅 지원

지원분야 및 대상

ㅇ 지원 대상

– 지원 기업 : 국내 중소 기업 중 의료기기산업종합지원센터의 상담을 받은 이력이 있는
창업 초기 스타트업 또는 소규모 사업장을 운영하는 의료기기기업*

* 현재 식약처로부터 의료기기업 허가를 받지 않았지만 제품 출시를 준비 중인 의료기기 연구개발 기업 포함

지원조건 및 내용

ㅇ 사업기간 : 협약체결일로부터 2020년 11월 30일까지 사업수행

ㅇ 지원내용 : 의료기기 생산 및 인허가 등 산업 전주기 규제에 관한
전문 컨설팅등에 필요한 소요비용 지원 및 기타 특화 지원*

* 인허가, 보험등재, 시장진출 등 관련분야별 전문 컨설팅 지원(의료기기산업종합지원센터 활용)

ㅇ 상세지원내용 : 시험검사, 생산 및 GMP, 임상시험 등
산업 전 단계에 걸친 제반사항 수행에 필요한 비용 지원 및 기타 맞춤형 지원

① 단계별 소요비용(정부지원금)지원(최대 20백만원)

지원 분야 : ① 시험ㆍ검사 ② 생산 및 GMP ③ 임상시험 ④ 국내 인허가 ⑤ 보험등재(신의료기술평가 등)

지원 대상 : 영세ㆍ스타트업 등 중소 의료기기기업 및 의료기기 연구개발 기업
※ 사업 신청 시 컨설팅을 받고자 하는 컨설팅 기관이 있을 경우, 컨소시엄을 구성하여 신청 가능

지원 금액 : – 정부 지원금 : 과제당 20백만 원 이내
* 선정된 과제는 평가결과에 따라 지원금 규모가 조정될 수 있음
– 신청기업 부담금 : 정부 지원금의 30% 이상을 기업부담금(현금 또는 현물)으로 부담

가산점 및 우대사항 (최대 가산점 5점)

– NET 인증기업(가산점: 1점)
– 벤처확인을 받은 벤처기업(가산점: 1점)
– 사회적 기업 인증 기업(가산점: 1점)
– 장애인 기업(가산점: 1점)
– 여성 기업(가산점: 1점)

② 기업별 특화지원

– 기업의 신청분야에 대해 진흥원은 전문가 네트워크를 활용하여 맞춤형 전문 컨설팅 지원
– 진흥원은 신청기업이 목표한 바를 신속·효율적으로 이룩할 수 있도록 PM(진도관리, 자문관리 등)역할 수행

ㅇ 지원 조건

– 신청기업은 정부지원금의 최소 30% 이상을 기업부담금(현금 또는 현물)으로 부담

의료기기 업계, 의료기기광고 사전심의 폐지 등 일부 규제사항 해결방안 논의

Dental heath assistant and patient.

중소 의료기기업계에서 18일 ‘제 4차 헬스케어산업위원회’ 에서 의료기기광고 사전 심의 폐지가 필요하다는 주장을 펼쳤다.

중소기업중앙회는 이날 서울 여의도에서 위원회를 개최하고 정부측에 이 같은 제안을 하였다.

위원회에는 보건복지부 실무담당자의 ‘미래먹거리로 중소 보건산업 육성’ 등과 같은 올해 정부정책에 대한 설명과 함께 협동조합에서 제안한 헬스케어 주요 규제사항의 해결방안에 대한 논의가 이어졌다.

특히 규제사항에 대한 해결방안에 대해서 조용준 한국공업협동조합 이사장은 제약업계의 시급한 규제 과제로 의약품 제조관리자 자격요건 확대와 ‘사용량-약가 연동제’ 개선, 의약품 분류체계 개선을 통한 수출입 활성화 등의 개선을 제안했다.

이재화 한국의료기기공업공업협동조합 이사장은 의료기기광고 사전심의 폐지에 대한 의견을 밝혔다.

이재화 헬스케어산업위원회 위원장은 “올 해 정책방향을 이해하고 정책실무담당에게 중소기업의 실상을 가감 없이 얘기하는 좋은 기회였다”고 설명하며 “헬스케어 규제사항에 해결될 수 없으나, 다 같이 지속적으로 대안을 모색하고 협력해서 해결방안을 마련하자”고 설명했다.